ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理系統(tǒng)。

ISO13485中文名為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、預(yù)防疾病的專用產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范是不夠的，為達(dá)到這一目標(biāo)，ISO發(fā)布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287及YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出專門(mén)要求，對(duì)保證醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到安全、有效起到很好的促進(jìn)作用。

適合的目標(biāo)。

按照國(guó)際、歐洲和國(guó)家的法律法規(guī)，執(zhí)行醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家和服務(wù)供應(yīng)商，以及想要按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行文件管理系統(tǒng)的企業(yè)。

研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，希望能在國(guó)際、歐洲和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上展示自己的競(jìng)爭(zhēng)力和性能。在增值鏈中的供貨商和其他服務(wù)提供者應(yīng)確保他們的產(chǎn)品符合客戶的需求。

區(qū)別

ISO13485是一項(xiàng)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，而非ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)施指導(dǎo)，二者不可兼容性。

我們可以從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中看到，ISO13485:2003的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)名為：“用于規(guī)定要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。”這一新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)符合法律和規(guī)章的要求。在總則中，標(biāo)準(zhǔn)指出：“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是幫助實(shí)施一個(gè)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。為此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了許多醫(yī)療設(shè)備的特殊要求，刪去了ISO9001中不適合作為法規(guī)要求的某些要求。因?yàn)檫@類削減，只有在滿足ISO9001規(guī)定的條件下，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織才能聲稱滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

標(biāo)準(zhǔn)引言的總則明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。

對(duì)于0.2工藝方法的標(biāo)準(zhǔn)部分，標(biāo)準(zhǔn)只是進(jìn)行了簡(jiǎn)短的描述，沒(méi)有過(guò)程模式圖。

在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)刪除的規(guī)定。

該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”對(duì)此做了更詳細(xì)的說(shuō)明。此標(biāo)準(zhǔn)的所有要求均適用于提供醫(yī)療設(shè)備的組織，無(wú)論組織的類型或規(guī)模。當(dāng)法規(guī)要求允許刪減設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制時(shí)，可以認(rèn)為在質(zhì)量管理系統(tǒng)中刪除它們是合理的。該條例可提供一種替代安排，以供在質(zhì)量管理體系中加以描述。各組織負(fù)責(zé)確保減少設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制，以體現(xiàn)與本標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明。

ISO13485強(qiáng)調(diào)“保持有效性”

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款中很多“持續(xù)改進(jìn)”都被ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所取代，因此目前的規(guī)范旨在保證質(zhì)量管理體系持續(xù)生產(chǎn)安全、有效的產(chǎn)品。

ISO13485更加注重法規(guī)要求。

在很多地方，新的標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了法規(guī)的要求，并沒(méi)有過(guò)分強(qiáng)調(diào)客戶的要求。原因在于，顧客滿意并不適于作為一種醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)目標(biāo)，它符合世界范圍內(nèi)的管理制度規(guī)范。

在ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中，針對(duì)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，做了很多專業(yè)的規(guī)定，如4.2.4記錄控制規(guī)定：“組織保持記錄的時(shí)間至少與組織規(guī)定的醫(yī)療器械的使用壽命相同。但是，自機(jī)構(gòu)放行產(chǎn)品之日起，不得少于2年，或按有關(guān)法規(guī)規(guī)定。6.4在工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3在客戶溝通中增加“忠告通知”；8.2.1標(biāo)題改為“反饋”，滿足客戶對(duì)ISO9001的8.2.1要求比ISO9001要求更高，增加了產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題早期預(yù)警和審核經(jīng)驗(yàn)。由于法律規(guī)定并不適用于客戶滿意與客戶感知的要求。另外，對(duì)于主動(dòng)植入式醫(yī)療設(shè)備和植入式醫(yī)療設(shè)備也有特殊要求，即“組織應(yīng)記錄檢查和檢測(cè)人員的身份?！?/span>

總而言之，ISO13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，章節(jié)結(jié)構(gòu)雖然和ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)一樣，但部分內(nèi)容和ISO9001同樣，但是因?yàn)镮SO13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出法規(guī)要求，淡化客戶滿意度，刪去ISO9001:2000的一些重要要求，所以符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，并不能滿足ISO9001:2000的要求。所以參與醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)本新標(biāo)準(zhǔn)。

證明條件

對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)條件及申請(qǐng)材料要求的修改與調(diào)整。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日頒布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布日期實(shí)施。2000年4月5日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂與調(diào)整的內(nèi)容及要求，為落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，CMD還將修訂、調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件、申請(qǐng)材料要求、醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證注冊(cè)條件及申請(qǐng)材料要求；茲宣布如下：

品質(zhì)管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件：

1申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)持有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其合法身份的文件。

2已經(jīng)獲得了生產(chǎn)許可證或其他資格證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)要求)；

3.申請(qǐng)通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型并批量生產(chǎn)。

4.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)建立管理制度，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)生產(chǎn)三種類型醫(yī)療器械的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并且進(jìn)行了至少一次全面的內(nèi)部審計(jì)和一次管理評(píng)審。

5在提出認(rèn)證申請(qǐng)之前的一年內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)本公司產(chǎn)品有重大質(zhì)量投訴和質(zhì)量問(wèn)題。

證明材料。

1.由申請(qǐng)人授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)；

2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，如有需要，可提供程序文件；

3.申請(qǐng)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品或涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請(qǐng)人說(shuō)明實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)(副本)；